青海新聞網(wǎng)·江源新聞客戶端訊 1月26日，記者從省藥品審評核查中心了解到，去年以來，該中心聚焦保障公眾用械安全有效、助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展核心目標，緊扣年度工作計劃與重點任務，堅持寓監(jiān)管于服務，跑出二類醫(yī)療器械審評工作“加速度”。
據(jù)悉，該中心通過強化內(nèi)部培訓、細化審評要點、優(yōu)化集體決策、完善溝通渠道，推動技術審評科學化、標準化、精細化，健全了醫(yī)療器械審評質(zhì)量管理體系。同時，堅持主動靠前、精準發(fā)力，聚焦企業(yè)注冊申報中的急難愁盼問題，采取“一企一策”定制化服務，開展針對性指導，幫助企業(yè)打通申報堵點、化解難點、提升申報質(zhì)量，為全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展發(fā)揮重要作用。2025年，該中心受理二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術審評申請108項，其中新產(chǎn)品注冊85項、變更注冊14項、延續(xù)注冊9項；完成技術審評101項，較往年增長98%，平均審評時限大幅壓縮，審評效率實現(xiàn)質(zhì)的躍升。
中心相關工作人員介紹，今年將持續(xù)秉持“嚴真細實快”的工作作風，切實筑牢醫(yī)療器械安全防線。同時，優(yōu)化審評流程，壓縮審評周期，推動受理項目快審快批；健全完善審評機制，細化要點、統(tǒng)一尺度，確保審評科學規(guī)范；強化能力建設，培育審評中堅力量，夯實技術支撐；建立“早期介入”機制，暢通溝通渠道，助力企業(yè)規(guī)避風險，為全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻審評力量。
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