2月25日，青海省藥品監(jiān)督管理局傳來消息，為進一步規(guī)范全省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人從業(yè)行為，強化藥品生產(chǎn)全流程質(zhì)量管控，省藥品監(jiān)管局制定印發(fā)《青海省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人管理細則》（以下簡稱《管理細則》），于3月1日起施行，為牢牢守住藥品質(zhì)量安全底線，保障人民群眾用藥安全筑牢質(zhì)量監(jiān)管根基。
《管理細則》共設(shè)總則、受權(quán)人任職條件、受權(quán)人崗位職責、授權(quán)與管理、監(jiān)督與責任、附則六章三十四條，進一步細化質(zhì)量受權(quán)人資質(zhì)、職責權(quán)限、產(chǎn)品放行要求、轉(zhuǎn)授權(quán)管理及法律責任、委托與受托企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人的工作機制和管理要求、企業(yè)和受權(quán)人風(fēng)險控制措施等內(nèi)容。
《管理細則》重點明確四個方面內(nèi)容：一是細化質(zhì)量受權(quán)人準入條件。對質(zhì)量受權(quán)人任職條件予以細化，明確其應(yīng)具備相應(yīng)領(lǐng)域的履職經(jīng)驗和年限，突出相關(guān)領(lǐng)域的履職經(jīng)歷和經(jīng)驗，確保能夠依法依規(guī)履行職責。二是調(diào)整優(yōu)化決定權(quán)、知情權(quán)和交流溝通權(quán)。增加上市后藥品管理相關(guān)內(nèi)容，補充委托生產(chǎn)情形下的有關(guān)要求。增加質(zhì)量受權(quán)人與法定代表人、企業(yè)負責人、受（委）托生產(chǎn)企業(yè)的交流溝通職責。增加質(zhì)量受權(quán)人定期向法定代表人及企業(yè)負責人報告藥品放行履職情況的職責，確保授權(quán)、受權(quán)全流程形成閉環(huán)管理。三是增加多個質(zhì)量受權(quán)人及細化轉(zhuǎn)授權(quán)要求。明確接受臨時轉(zhuǎn)授權(quán)的人員應(yīng)為同領(lǐng)域質(zhì)量受權(quán)人或具備相應(yīng)放行資質(zhì)的質(zhì)量負責人，確保藥品放行職責僅授予具備實際履職能力的人員。四是完善風(fēng)險控制措施。按照落實企業(yè)藥品質(zhì)量安全主體責任的原則，對有證據(jù)證明質(zhì)量受權(quán)人履職不當并造成質(zhì)量安全隱患的，企業(yè)應(yīng)主動采取風(fēng)險管控措施，必要時可暫停其藥品放行權(quán)限或變更質(zhì)量受權(quán)人。監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)因質(zhì)量受權(quán)人履職不到位引發(fā)質(zhì)量安全風(fēng)險的，應(yīng)依法采取相應(yīng)風(fēng)險管控措施。
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